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FDAがファームビルの発効を受けカンナビスに対する指針を発表

12/22/2018
12月20日、トランプ大統領の法案へのサインによって2018ファームビルが発効した。この調印を受けてアメリカ食品医薬品局(FDA)のコミッショナー、スコット・ゴットリーブ氏がカンナビスとカンナビス由来生成物に関して声明を発表した。
日本でもCBD製品の輸入や代理店などが増えることが予想されるが、取引先や購入元が合法的に事業を行なっているかどうか注意が必要なので、ぜひご一読されることをおすすめする。

以下はその声明文の弊社訳文である。

「ファームビルによって定義されるヘンプの製造と販売に関する連邦当局が変更になることが明示された。ファームビルでは、ヘンプとはカンナビス(サティバ・エル種)とその派生物(THC含有率が乾燥重量ベースで0.3%以下)とされており、それらが連邦法で規制物質(Controlled Substance Act)から外れること意味する。

FDAにとって重要なことは公衆の衛生安全を保つことが最優先課題であり、そのことは今回の法案でも変わりないことである。そのため政府は、FDAが引き続きFD&C Act(米連邦食品医薬品化粧品法)に法ってカンナビスとカンナビス派生物を規制していくことを認めており、FDAは他の食薬化粧品と同様にカンナビスとカンナビス派生物についても安全基準を作成していくことになる。

カンナビスとカンナビス派生物、特にカンナビジオール(CBD)に関する世論の注目をFDAも認めており、そのため我々はCBD製品に関しての規制・監督方法を明確にする必要があると考えている。端的に言うと、カンナビスやカンナビス由来製品の規制は、FDAが監督規制している他の製品と同様の監督規制を受けるものとなる。それらは他の物質を含むFDA規制監督製品と同じ権限と要件の対象となる。これは、その物質が2018ファームビルに基づいて分類されているヘンプに由来するかどうかに関係なく当てはまる。FDAの要求事項を理解するのを助けるために、FDAはFAQページを開設している。
(FAQ https://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ucm421168.htm )

カンナビスとカンナビス派生製品の拡がりにより、FDAはこれら製品に対する新たな基準を作成する。また、消費者にリスクをもたらす可能性のある製品は綿密に精査し、消費者が危険にさらされていると考えられる場合、FDAは消費者に警告し、法的執行措置を講じる。

特に我々はFDAの認可を得ていないCBDやその他カンナビス派生物を含む製品に関するクレームの増加に危機感を募らせている。カンナビス製品に薬理効果があると謳うことや特定の病気に対して効果があると謳うことには、州間取引の販売前にFDAの認可が必要である。これはどんな製品でもそれが人体やペットに使用される製品である場合には必要な認可過程である。カンナビスやカンナビス派生製品が販促物などの中で人やペットに対して特定の症状に効果がある、治癒力がある、予防効果があるなどと謳うことは新薬と同等とみなされ、商品販売前にFDAの新薬承認のプロセスを経なければならない。もし未承認のまま販売すれば法律違反というだけでなく、安全で効果があるかどうかわからない製品で消費者を危険にさらすこととなる。このような未承認薬の宣伝方法は公衆衛生に重大な懸念をもたらすこととなり、消費者や重篤な患者が適正な治療法に到達することを阻害する。

さらに、州間取引ではファームビル下でのヘンプ由来であるかどうかにかかわらず、CBDまたはTHCを含む食品や栄養補助食品はFD&C法に基づき違法となる。 これは、CBDとTHCの両方がFDA承認薬の有効成分であり、それらが食品または栄養補助食品として販売される前には実質的な臨床試験が必要なためである。FD&C法の下では、このような原料を食料品に入れたり、栄養補助食品として販売することは違法となる。これはFDAが他のあらゆる薬効成分物質を含む食品に適用している要件である。

FDAは消費者を危険にさらす違法な販売や宣伝を行なっている会社には法的措置を講じる。これまでにもFDAは「予防効果がある、治癒する、ガンなど重大な病気が治る」などとしていた製品を販売していた会社に警告(Warning Letter)を送ってきた。その中のいくつかは栄養補助食品やCBD添加食品としていたためFD&C法下でも違法であった。
(Warning Letter Link: https://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ucm484109.htm )

カンナビスやカンナビス派生物を含む製品の州間取引はFDAの監督承認を受ける必要があるが、FDAが準備する承認行程を経れば可能となる。FDAはこれら製品の効果的で合法的な宣伝方法などについて必要な承認段階を今後も引き続き設けていく。

人やペットに対して薬理効果があると主張したい会社はこの承認過程を経ることでFDAから認可を受けることとなる。例を挙げると、2018年7月にFDAはEpidiolexを承認した。これはカンナビス由来のCBDを含んでおり、特殊で重篤な2つのてんかんの治療薬である。この承認は、薬の均一な強度と定期的な服用が、これらの複雑で深刻なてんかん症候群の患者を治療するのに必要で、適切な投与であると適切で良く管理された臨床試験から判断できたためである。

また、FDAは特定の大麻由来化合物が食品または栄養補助食品で許容されるかどうかを検討するための道筋を残している。 それら製品は州間商取引が禁止されているが、FDAは食品または栄養補助食品中の医薬成分の使用を規制する権限を有しているため、承認プロセスを追求すべきかどうかを評価するための新しいステップを踏んでいる。 しかし、FDAはFD&C法の食品添加物や新しい食物成分に要求されるものを含む、他のすべての要求事項が満たされていると当局が判断できた場合にのみ検討することになる。

注記事項として、ヘンプから生成される食品でCBDやTHCを含まないものに関しては、CBDやTHCが食品添加時に求められるような規制はかからない。FDAは今回、ヘンプシード、ヘンププロテイン、ヘンプオイルの3つの成分にに関しては、他の要件を満たし薬理効果などを謳っていなければ食品添加物の承認なしに食品として販売することが可能になるとした。

このトピックに対する世論の関心とヘンプ産業を促進したい議会の明確な関心を考慮して、近い将来公開会議を開いて安全適切なヘンプ製品に関して関係者の経験や課題、情報、意見を共有する。

会議からは、カンナビスまたはカンナビス由来化合物の販売に際して合法的道筋を構築するための関連追加情報を収集し、これらの合法的道筋をより予測可能で効率的に実現する方法を模索する。
また、既存製品の規制戦略に関連する意見も求めつつ、違法に販売されて消費者にリスクをもたらすような製品に対しては引き続き対策を講じていく。

我々はカンナビスとその派生物が持つ可能性から生まれる潜在的な市場機会を十分理解しており、製造者に対して効果的な製品承認過程のフレームワーク構築に注力していく。

FDAはアメリカ合衆国保健福祉省の機関であり、公衆衛生のために人体や治療具に使用される薬品、ワクチン、製品などに対する安全性、効率性を監督しており、合衆国での食品、化粧品栄養補助食品、電子線を発する製品の安全性、タバコ製品の規制に対して監督責任を負っている。」

Original Source;
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628988.htm

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