05/12/2020
エピディオレックスなどカンナビノイド系処方薬の世界的リーダーであるGWファーマシューティカルズ(GW Pharmaceuticals plc, Nasdaq:GWPH）は、2020年3月31日に終了した2020年度第1四半期(Q1)の決算を発表した。
CEOのジャスティン・ゴーバーは、
「2020年第1四半期には、米国と欧州の両方でエピディオレックスブランドが引き続き好調であることが確認されており、残りの年の成長の見通しについては引き続き自信を持っています。当社が提案しているTSCを含む適応拡大の優先審査がFDAから承認されたことで、当社の米国コマーシャルチームは8月のこの適応症の発売に向けて積極的に準備を進めています。」
「また、COVID-19に起因する現在の環境の中で、当社はてんかんコミュニティを遠隔でサポートし、エピディオレックスの生産を維持しつつ、従業員の健康を維持するために必要な措置をとることができました」
「今後の見通しとしては、米国と欧州におけるエピディオレックスの大きな成長継続、重要なパイプラインの臨床試験の準備が整っていること、強固なバランスシート、カンナビノイド科学における他に類を見ないリーディングポジションなど、GWファーマはCOVID-19の危機から脱却するために十分なポジションを取っていると考えています。」
と述べている。
＜ハイライト＞
・2020年Q1売上は、132.7億円($120.6M)。前年同期は43.1億円($39.2M)、前期121.6億円($110.56M)だった。
・2020年Q1純損失は、前年同期の純損失が55.1億円(-$50.1M)であったのに対し、今期-8.8億円(-$8M)となった。
・2020年Q1終了時点の現金および現金同等物は、前期590.6億円($536.9M)に対し、551億円($500.9M)となった。
＜エピディオレックス（カンナビジオール）の進捗状況＞
・エピディオレックスの第1四半期の製品売上高合計は127.7億円($116.1M)
・米国でのEpidiolexの第1四半期の製品売上高は116.7億円($106.1M)。
・エピディオレックスは、DEAの規制スケジュールから除外された。
・TSCの承認保留と適用範囲の拡大に焦点を当てた支払者の議論が開始。
・ドイツと英国で商業的な立ち上げに成功。
・ドイツとイタリアで価格設定と償還条件が進展。
・フランス、スペイン、イタリアでの販売開始は今年後半の予定。
・TSC EMAの提出物が審査のために受理。
・レット症候群を対象とした第3相臨床試験を実施予定（現在保留中）。
・改良型内服液やカプセルなど、いくつかの新剤形のCBDが、2020年の第1相試験に向けて進んでいる。
・オレンジブックに掲載された、2035年までの有効期限を持つ10件の特許には、LGSとドラヴェット症候群での使用を広くカバーしているものがある。
・エピディオレックス組成物に関して特許出願中。
・ドラヴェット症候群の発作サブタイプ使用をカバーする新規特許1件は、2020年第2四半期に許諾予定。
・TSCの特許出願は、2020年に初期助成金を見込んで審査中
＜その他製薬パイプラインの進捗状況＞
・現在のCOVIDの制限により、新しい臨床プログラムの開始が2020年下半期まで遅れる予定。
・ナビキシモール（米国外サティベックス®）について
・多発性硬化症の痙性。
・既存のデータパッケージを増強するため、2020年下半期に米国での臨床試験を開始予定。
・欧州で3つのポジティブな第3相臨床試験を完了。
・脊髄損傷の痙性-2020年下半期に臨床プログラム開始予定。
・PTSD – 臨床プログラムは2020年下半期に開始予定。
・自閉症へのCBDV薬
・自閉症を対象とした30症例オープンラベル試験。
・自閉症を対象とした研究者主導の100人プラセボ対照試験。
・レット症候群と発作のオープンラベル試験。
・新生児低酸素虚血性脳症（NHIE）のCBD静注プログラムを開始
・第1b相安全性試験では、救急医療環境の変化により患者さんの募集を継続。
・FDAとEMAから希少疾病用医薬品とファストトラックの指定を受諾。
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